Avrupa pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için CE işareti, MDR kapsamında teknik dosyayla desteklenen bir uygunluk sürecidir.
Teknik dosyada genellikle neler bulunur?
- Ürün tanımı ve kullanım amacı
- Risk yönetimi çalışmaları
- Klinik değerlendirme
- Kullanım talimatları ve etiketleme
- Üretim ve kalite sistemi bilgileri
Erken hazırlığın faydası
Eksikler ne kadar erken fark edilirse, test ve doküman çalışmaları o kadar planlı yürütülür. Ürünün sınıfı ve hedef pazar, izlenecek yolu belirler; bu nedenle işe bir yol haritası çıkararak başlamak yararlıdır.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; tanı veya tedavi önerisi değildir. Kişisel değerlendirme için bir hekime danışın.
