Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Hazırlığı

Klinik Değerlendirme Raporu (CER) uzmanı

Bilimsel Kanıtlarla Güven Oluşturun: MDR Uyumlu Klinik Değerlendirme

Avrupa Birliği'nde CE İşareti taşıyan her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) kapsamında güncel ve bilimsel açıdan sağlam bir Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlanması zorunludur. Bu rapor, cihazınızın güvenliğini ve performansını klinik verilerle kanıtlayarak Onaylanmış Kuruluşlar ve yetkili otoriteler nezdinde güven inşa eder.

Şah Grup olarak, literatür taramasından eşdeğerlik değerlendirmesine, pazar sonrası klinik takip (PMCF) planlamasından raporun bütünlüğüne kadar CER hazırlık sürecinin her aşamasında yanınızdayız; cihazınızın klinik dosyasını düzenleyici beklentilerle tam uyumlu hale getiriyoruz.

Kapsamlı Klinik Değerlendirme Danışmanlığı Hizmetlerimiz

MDR uyumlu, bilimsel açıdan sağlam bir CER için gereken tüm adımları kapsayan bir hizmet modeli sunuyoruz:

1. Klinik Veri Toplama ve Analizi

Cihazınızın klinik güvenliğini ve performansını destekleyecek veri setini sistematik olarak derliyor ve analiz ediyoruz.

Literatür Taraması: Cihazınız ve benzer teknolojilere ilişkin bilimsel yayınların, klinik çalışmaların ve vaka raporlarının kapsamlı şekilde taranması.
Klinik Deneyim Verileri: Kullanım sonrası raporlar, kayıt verileri ve klinik uygulama sonuçlarının değerlendirmeye dahil edilmesi.
Üretici Verisi Toplama: Kendi klinik araştırmalarınız, test sonuçlarınız ve saha verilerinizin değerlendirme sürecine entegre edilmesi.
Veri Kalitesi Değerlendirmesi: Toplanan verilerin bilimsel geçerlilik ve güvenilirlik açısından titizlikle incelenmesi.

2. Eşdeğerlik Değerlendirmesi ve Literatür Taraması

Doğrudan klinik veri bulunmayan durumlarda, MDR'ın öngördüğü eşdeğerlik yaklaşımını bilimsel titizlikle uyguluyoruz.

Klinik Eşdeğerlik Analizi: Cihazınızla teknik, biyolojik ve klinik açıdan eşdeğer sayılabilecek ürünlerin belirlenmesi ve karşılaştırmalı değerlendirilmesi.
Sistematik Literatür Taraması Metodolojisi: Önceden tanımlanmış arama kriterleri ve kabul/dışlama ölçütleriyle tekrarlanabilir, şeffaf bir tarama süreci yürütülmesi.
Kanıt Değerlendirmesi (Appraisal): Bulunan kanıtların ağırlığının ve klinik değerlendirmeye katkısının bilimsel kriterlerle puanlanması.

3. PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Planlaması

CER'in canlı bir belge olarak güncelliğini koruması için pazar sonrası klinik takip süreçlerini planlıyor ve yönetiyoruz.

Pazar Sonrası Klinik Takip Planı: Cihazınızın gerçek kullanım koşullarındaki performansını izlemek üzere PMCF planının MDR gerekliliklerine uygun hazırlanması.
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR): Cihazın risk sınıfına uygun periyotlarla güvenlik ve performans verilerinin raporlanması.
CER Güncelleme Döngüsü: Yeni klinik veriler ve PMCF bulgularının Klinik Değerlendirme Raporuna düzenli olarak entegre edilmesi.

Neden Şah Grup?

Stratejik Yaklaşım:

CER'i tek seferlik bir belge değil, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca güncellenen canlı bir kanıt dosyası olarak ele alıyoruz.

Uluslararası Uzmanlık:

MDR'ın klinik değerlendirme gerekliliklerine ve Onaylanmış Kuruluşların beklentilerine hakim ekibimizle bilimsel açıdan sağlam raporlar hazırlıyoruz.

Tek Noktadan Çözüm:

Literatür taramasından PMCF planlamasına kadar tüm klinik değerlendirme sürecini sizin adınıza baştan sona yönetiyoruz.

Güncel Bilgi:

MDR rehber dokümanlarındaki ve Onaylanmış Kuruluş beklentilerindeki güncellemeleri yakından takip ederek raporlarınızı her zaman güncel tutuyoruz.

Cihazınızın klinik dosyasını bilimsel kanıtlarla güçlendirmek için ilk adımı bugün atın. Uzman ekibimizle tanışmak ve CER sürecinize özel bir yol haritası oluşturmak üzere bizimle iletişime geçin.