Ürün Kaydı ve ÜTS (Ürün Takip Sistemi) İşlemleri

Türkiye Medikal Pazarına Sorunsuz Giriş: TİTCK ve ÜTS Uyumluluğu

Türkiye'de tıbbi cihaz ve ilgili ürünlerin yasal olarak piyasaya sürülebilmesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenlemelerine ve Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) tam uyumluluk gerektirir. Firma tescili, ürün kaydı ve barkod eşleştirme gibi adımlarda yapılan küçük bir hata, ürününüzün piyasaya arzını geciktirebilir veya tamamen durdurabilir.

Şah Grup olarak, ÜTS ve TİTCK süreçlerindeki derin tecrübemizle, firma kaydından ürün bildirimlerine, kayıt sonrası takipten güncelleme yönetimine kadar tüm süreci sizin adınıza yönetiyor; ürünlerinizin Türkiye pazarında güvenle ve kesintisiz yer almasını sağlıyoruz.

Kapsamlı ÜTS ve TİTCK Danışmanlığı Hizmetlerimiz

Türkiye pazarında yasal uyumluluğunuzu güvence altına alan, uçtan uca bir hizmet modeli sunuyoruz:

1. ÜTS Firma ve Ürün Kaydı Süreci

Ürün Takip Sistemi'ndeki (ÜTS) tescil ve kayıt işlemlerinizi, eksiksiz ve güncel mevzuata uygun şekilde yönetiyoruz.

Firma Tescili: Üretici, ithalatçı veya bayi statünüze uygun olarak firmanızın ÜTS'ye eksiksiz tescil edilmesi.
Ürün, Bayi ve Depo Kayıtları: Piyasaya arz edeceğiniz ürünlerin, yetkili bayi ve depo bilgilerinin sisteme doğru ve güncel şekilde işlenmesi.
UBB (Ulusal Bilgi Bankası) Barkod Eşleştirme: Ürünlerinizin Ulusal Bilgi Bankası'ndaki barkod ve GTIN bilgileriyle hatasız eşleştirilmesi.
Yetkili Temsilci Süreçleri: Yurt dışı üreticiler için Türkiye'deki yetkili temsilci atama ve bildirim işlemlerinin yürütülmesi.

2. TİTCK Bildirim ve Uygunluk Süreçleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na yönelik bildirim ve uygunluk yükümlülüklerinizi baştan sona üstleniyoruz.

Sınıflandırma Bildirimi: Ürününüzün risk sınıfının doğru belirlenmesi ve buna uygun bildirim sürecinin yönetilmesi.
Teknik Dosya Sunumu: Kurumun talep ettiği teknik ve idari belgelerin eksiksiz derlenerek başvuruya hazır hale getirilmesi.
Piyasaya Arz Bildirimleri: Ürünün piyasaya sürülmesine ilişkin yasal bildirimlerin süresi içinde ve doğru içerikle yapılması.
Denetim ve Talep Yönetimi: TİTCK'dan gelebilecek ek bilgi taleplerine ve denetim süreçlerine hazırlıklı olunması.

3. Kayıt Sonrası Takip ve Güncelleme Yönetimi

Kayıt işlemi tamamlandıktan sonra da uyumluluğunuzun sürekliliğini sağlayacak takip mekanizmalarını işletiyoruz.

Ürün Güncellemeleri: Ürün özellikleri, ambalaj veya etiket bilgilerindeki değişikliklerin ÜTS'ye zamanında yansıtılması.
Geri Çekme ve Toplatma Bildirimleri: Gerektiğinde ürün geri çekme veya toplatma süreçlerinin mevzuata uygun şekilde bildirilmesi ve yönetilmesi.
Periyodik Uyum Kontrolleri: Kayıtlarınızın güncel mevzuatla uyumunun düzenli aralıklarla gözden geçirilmesi.
Bildirim Takvimi Yönetimi: Yasal süre ve bildirim yükümlülüklerinizin takip edilerek herhangi bir gecikmenin önlenmesi.

Neden Şah Grup?

Stratejik Yaklaşım:

ÜTS ve TİTCK süreçlerini sadece bir zorunluluk olarak görmüyor, ürününüzün pazara en hızlı ve sorunsuz şekilde ulaşmasını sağlayacak bir yol haritası çıkarıyoruz.

Uluslararası Uzmanlık:

Yurt dışı üreticiler ve ithalatçılarla çalışma tecrübemiz sayesinde, Türkiye'ye özgü kayıt gerekliliklerini global süreçlerinizle uyumlu şekilde yönetiyoruz.

Tek Noktadan Çözüm:

Firma tescilinden kayıt sonrası güncellemelere kadar tüm süreci tek bir ekip üzerinden yürüterek zaman ve kaynak kaybını önlüyoruz.

Güncel Bilgi:

ÜTS ve TİTCK mevzuatındaki değişiklikleri yakından takip ederek, kayıtlarınızın her zaman güncel ve uyumlu kalmasını sağlıyoruz.

Ürünlerinizin Türkiye pazarında güvenle yer alması için ilk adımı bugün atın. Uzman ekibimizle tanışmak ve ÜTS/TİTCK süreçleriniz için bir yol haritası oluşturmak üzere bizimle iletişime geçin.