Tıbbi cihaz ve medikal teknoloji sektöründe inovasyon ne kadar önemliyse, bu inovasyonu uluslararası pazarlara taşıyabilmek de o kadar kritik bir başarı faktörüdür. Avrupa pazarının kapısını aralayan CE İşareti, Amerika Birleşik Devletleri için zorunlu olan FDA Onayı ve diğer yerel pazarların regülasyonlarına uyum, karmaşık ve uzmanlık gerektiren süreçlerdir.
Şah Grup olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin bu zorlu süreçlerdeki stratejik ortağı oluyor, ürünlerinizin global pazarlara hızlı, güvenli ve eksiksiz bir şekilde ulaşmasını sağlıyoruz.
Global pazarlara erişiminizde ihtiyaç duyduğunuz her adımı kapsayan, uçtan uca bir hizmet modeli sunuyoruz:
Avrupa Birliği pazarında tıbbi cihaz satışı için zorunlu olan CE İşareti sürecini, güncel Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu (IVDR) çerçevesinde yönetiyoruz.
Amerika Birleşik Devletleri gibi dünyanın en büyük medikal pazarına giriş için gerekli olan FDA (U.S. Food and Drug Administration) onay süreçlerinde size rehberlik ediyoruz.
Global vizyonumuz doğrultusunda, hedeflediğiniz diğer pazarlar için de yerel regülasyonlara uyum sağlamanıza yardımcı oluyoruz.
Sadece evrak hazırlamıyor, ürününüz ve şirketiniz için en verimli pazara giriş stratejisini birlikte belirliyoruz.
Çok dilli ekibimiz ve küresel ağımız sayesinde farklı ülke regülasyonlarına hakimiz.
Başlangıç analizinden nihai onaya kadar tüm süreci sizin adınıza yöneterek zaman ve kaynak tasarrufu sağlıyoruz.
Sürekli değişen tıbbi cihaz yönetmeliklerini yakından takip ederek sizi her zaman bir adım önde tutuyoruz.
İnovasyonunuzu dünyaya taşımak için ilk adımı bugün atın. Uzman ekibimizle tanışmak ve ürünleriniz için bir yol haritası oluşturmak üzere bizimle iletişime geçin.
