Klinik değerlendirme raporu (CER), bir tıbbi cihazın klinik verilerinin sistematik biçimde toplanıp değerlendirildiği ve cihazın amaçlanan kullanımına uygunluğunun ortaya konduğu belgedir.
Raporun temel bileşenleri
- Cihazın tanımı ve kapsamı
- Mevcut literatürün taranması
- Eşdeğer cihaz verilerinin değerlendirilmesi
- Varsa klinik araştırma verileri
- Fayda–risk analizi ve sonuç
Süreç boyunca
CER, ürün piyasadayken güncellenen yaşayan bir belgedir. Planlı bir yaklaşım, teknik dosyanın diğer bölümleriyle tutarlılığı kolaylaştırır.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; tanı veya tedavi önerisi değildir. Kişisel değerlendirme için bir hekime danışın.
